美國FDA：注冊流程
1、醫(yī)療器械注冊流程
第一步：確定產(chǎn)品的分類；
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）；
第三步：提交注冊申請 ；
1類可豁免510K文件的產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；
1類（不可豁免510K）、 II、III類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。
第四步：支付FDA費用；
第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；
第六步：獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
第七步：FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
2、食品FDA注冊流程
第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
第四步：進行注冊
3、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊流程
第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告
第三步：提交報告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號；
